新型肺炎ワクチンを臨床研究へ＝世界初

新華社電などによると、中国は新型肺炎（ＳＡＲＳ）ワクチンについて、近く世界初の人体による臨床研究に入ることになった。

国家食品薬品監督管理局が１９日、第一段階となる臨床研究を認可した。
　
臨床研究は倫理委員会の承認を経て実施される予定。
既に第一段階の臨床研究のため、３０人の志願者が集まっている。
　
同局によると、これまでにサルなどを使った動物実験を実施した結果、ワクチンの安全性に問題はなかった。

ただ、臨床研究には厳格な安全評価が要求されるため、同局はまず第１段階の臨床研究を認め、人体への安全性や有効性が確認された時点で、次の段階に進むことを検討するという。

ここで言う「第１段階の臨床試験」って、多分、Phase-Ⅰのことだろう。

治験でいうところの「健康男性成人」を使って、治験薬の安全性と体内動態等を調べ、問題なければ、次は患者さんに使う「第２段階の臨床試験」、つまりPhase-Ⅱへ進む。

この臨床試験で、抗体がうまくできるといいけれどね。