とことん治験の質「問題」の「周辺」にこだわってみる
以前、ここで日本の治験の質が低いとはどういうことかを触れた。（2007/05/19『オーバークォリティ』を考える）
今週はさらに日本の治験の質が低いとはどういうことか、考えてみたい。
まず「治験の質」と言ったときの「質」とは何か？
いろいろ考え方はあるが、たとえば次のことが考えられる。
・ＧＣＰ、プロトコルの遵守状況
・データの信頼性、科学性
・創薬ボランティアの安全性を確保しているか
・モニタリング報告書等で治験が再現できるか
・契約書等の必須文書類が求められている事項を満たしているか
・・・・・・など等。
さて、ここで「日本の治験の質が低い」と言ったときに何を指しているのだろう？
もちろん、それは各個人（各会社）で考えていることは違うし、そのセンテンスが出てきた流れによっても違う。
また、低い、高い、と言ったときに「何を基準にして」、日本の治験の質は低い、と言っているのだろう？
何かと比べて低い、と言っているのか、それとも「総合機構から１０個以上」の指摘が有ったら低いとか１０個未満なら低いとか言っているのだろうか？
「何を指しているのか」と「何を基準にしているのか」が問題だ。
また、それはいつの時点のことを指しているのか、ということだって、この手の話をする時には重要だろう。
僕がモニターをやっていたころの「旧ＧＣＰ」に比べて、今はどうだろう？（絶対に、あの頃に比べれば飛躍的にデータの信頼性もプロトコルの遵守状況も向上している。）
あるいは欧米の治験に比べて、あるいは韓国、中国、台湾などに比べて、日本の治験の質はどうだろう？
はたまた、こういう考え方もあるかもしれない。
「３年前の我が社の治験に比べて、今の我が社の治験の質は・・・・・・云々。」
「施設への依頼、契約は問題無いが、プロトコル不遵守が多いので、そこは質が低いと言わざるを得ない」とか。
繰り返すが「治験の何をもって質が高い、低い」と言うのか、「何を基準にして」「どうだったら」質が高いと言えるのか、が大切だ。
日本の治験の何かもかも、全ての質が低いのだろうか？
こういう話は他のことを論じる時にも欠かせない。
「モニターの質の向上」とか「監査担当者の質の向上」とか、漠然としたことを考えていても、そこから先に話が進まない。
どうなったらモニターの質が向上したと言えるのだろう？
実は、このことは僕の仕事にも密接に関連してくる。
僕はモニターの教育を行っているが、その教育効果をどう計るが重要になってくるわけだ。
例えばＳＯＰに「モニターの質向上のために継続研修を実施する」なんて書いていても、何をもってモニターの質を向上させる教育・研修を行ったか、という視点が常に大切になってくる。
「研修を年間３０回以上やりました」という回数だけ言っていても意味が無い、ということだ。
「治験のあり方検討会」でも、きっと治験の質、ということも検討されるだろうし、各製薬会社、ＣＲＯ、治験実施医療機関、ＳＭＯにおいても、自分たちの行っている治験の質について、検討していることだろう。
それらの検討の結果、日本の治験の質があがりました、モニターの質があがりました、必須文書には誤字脱字はありません、でも、１年で済む治験が５年かかりました、では、ちょっと困る。
そこには「何のために日本の治験の質を向上させる必要があるのか」という視点を加えないといけない。
また、例えば「新薬の開発期間が従来に比べて２年間、短縮されました」という時に「治験の質」はどう絡んでくるのだろう？
ここから先は、みんなで考えよう！（僕も考えてみようっと。）
