僕たちが治験で死守しないといけないもの
不二家の事件で関係者から出てくる言葉に「認識が甘かった」という言葉がある。
これは「そういう認識が無かった」わけではない。
「それを認識していたけれど、対応が、考え方が甘かった」ということだろう。
知っていたけれど、まぁ、大丈夫、大丈夫ということか。
僕たちの治験で死守しないといけないのは「創薬ボランティア」の皆さんの安全だ。
まずはこれがないといけない。
「同意取得のための説明文書」にも「予期される臨床上の利益及び危険性」をきちんと書かないといけない。
また、治験は治験薬の「有効性」と「安全性」を調べるもので「有効性」だけを調べるものではない。
安全性は調べない、予期される危険性や新たに入手した安全性に関する情報を創薬ボランティアに伝えないとなったら、それはただの「人体実験」だ。
「治験」がかろうじて「ただの非人道的な人体実験」にならないのは、創薬ボランティアにきちんと「危険性」や重篤な副作用情報を伝えて、それでも治験に参加、継続してくださるかを常に確認しているからだ。
その「認識が甘く」て「予期される危険性」を創薬ボランティアに過小に説明したり「治験への参加の継続について被験者又はその代諾者の意思に影響を与える可能性のある情報」を入手したのに、それを創薬ボランティアに伝えないと、これは「倫理的でない」し「非人道的」でもある。
自分がそんな治験の創薬ボランティアだったらどうだろう？
僕たちが死守しないといけないのは「治験のスピード」でもなく「治験のコストを抑える」ことでもなく「製造販売の承認申請の予定されている期日」でもない。
今さら言うまでもないが僕たちが死守しないといけないのは「創薬ボランティアの安全性」だ。
ナショナルが自社のファンヒーターに欠陥があることが分かり、最悪の場合、死者もでる恐れがあるため、テレビや新聞でさかんに全国民に注意を促していた。
僕が驚いたことは日本の『全世帯』に注意を促すハガキを出したことだ。（当然、我が家にも来た。）
治験では「予測できない重篤な副作用」については、その治験に参加している全ての医療機関の長と治験責任医師に報告する義務がGCPで規定されている。
ナショナルが日本の『全世帯』に連絡したことと比べると、治験の関係者などの数は微々たるものだ。たかが知れている。
「認識が甘かった」という言葉は死者の前では何の意味もなさない。
「認識が甘かった」という認識を持つこと自体が許されるものではない。
もし、そういう組織にいたら、どうやってそういう風土、モラルの低下を改善できるだろうか？
どういう方法で、そんなことが起こらない組織にすればいいのだろう？
少なくともモニターの教育担当者としては「創薬ボランティアの安全性」を最優先に考えるモニターを育てるのが「死守すべき」ラインだ。
