【治験実施医療機関とは？】

【治験実施医療機関とは？】

「治験実施医療機関」と認定するかどうは、モニターの調査した病院の体制情報により、治験依頼者が決める。

別に国のお墨付きが有る訳では無い。

治験依頼者が治験を依頼する前にモニターが病院を訪問したり、電話で調査する。
どんなことを調査するかというと、当然だが、ＧＣＰで「治験実施医療機関」に要求している事項を満たしているかどうかだ。

簡単に言うと、厚生労働省令ＧＣＰの第３５条に合致しているかどうかだ。
そこには、こう書いてある。

(実施医療機関の要件)
第三十五条　実施医療機関は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。
一　十分な臨床観察及び試験検査を行う設備及び人員を有していること。
二　緊急時に被験者に対して必要な措置を講ずることができること。
三　治験審査委員会が設置されていること(第二十七条ただし書の場合を除く。)。
四　治験責任医師等、薬剤師、看護師その他治験を適正かつ円滑に行うために必要な職員が十分に確保されていること。
(平一四厚労令一四・一部改正)

条文で書くと、たった４つの項目なのだが、チェックリストに直すと、相当な数のことを調査することになる。