持ち時間、短縮
今年４月に発足する独立行政法人、医薬品医療機器総合機構（新機構）が医療用医薬品の承認審査期間短縮をめざして設定する具体的な目標数値が固まりつつある。
厚労省医薬食品局の阿曽沼慎司局長は７日の製薬協総会で新機構発足を契機に、医療用医薬品の申請から審査、承認までにかかる期間（審査総期間＝行政側の審査手続き期間と申請者側の審査手続き期間の合計）を「現在の約１６か月から、将来的にＦＤＡ並み（１２か月）に短縮したい」とする政策目標を示した。
昔は申請から承認まで３年が当たり前の時代があり、その後、徐々に短縮してきて、今は１年半くらいまでにもなった。
３年の半分の時間で承認か、申請却下が示されるようになってる。
これをさらに短縮して、１年で結論が出せるようになれば、患者さんにとっても朗報だ。
この目標を達成させるためには、もちろん審査側の人の質と量の拡充が大切だが、製薬会社も同様のことが言える。
申請者である製薬会社側が、新薬承認審査資料を審査しやすくまとめたり、審査側から疑義事項がきたら、それにスピーディーに回答しないと、１年なんてアッという間に過ぎてしまう。
判断と決断のスピードが求められているのだ。
疑義事項に対してピントが外れた回答書を書いて、もう一度、同じ疑義事項をもらうなんていう愚の骨頂はやめたい。
薬の開発段階から、その薬の市場でのポジショニングをフォーカスし、戦略的に治験をしていかないといけない。
市場に出回っている薬と似たような薬なんて、もう不要なんだから、自分たちが開発した新薬がどれだけ、既存の薬に比べて高いパフォーマンスを発揮するのか、それをどれだけ審査側に訴えられるかが重要だ。
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