治験、臨床試験を成功させる方法、コツ、ポイント、秘訣（その２）

先日書いた「実行可能なプロトコルを作る」とはどういうことか？

そんなの当たり前じゃない？　と思うかもしれない。
しかし、それがそーでもない。

ある病気の新薬を開発するプロトコルの「除外基準」の中に、その病気の人が高頻度で発症する合併症を入れていることがある。

例えば、更年期障害に対する治験薬が有ったとしよう。
その治験のプロトコルの「除外基準」に「高血圧症を合併している人」を入れると、とてもやり難くなる。
何故なら更年期障害を発病する年齢の人は高血圧を発病している可能性が大きいからだ。

では、このような問題をどうしたら回避できるのか？

それは事前に十分な討論を臨床の現場にいる医師と相談することだ。
それも部長や教授クラスではなく、本当に治験を担当する若手から中堅クラスの医師だ。

もっと細かい話になると、CRCの方にも相談するといい。

たった一つの除外基準を外しただけで、ぐ〜〜んと治験のスピードが上がることもある。